会社概要
浙江麒正薬業株式会社は浙江省に拠点を置き、世界を視野に入れた、高品質医薬品製剤の研究開発と製造に専念する先進的な製薬企業です。中国および欧州のGMP認証を同時に取得し、厳格な品質システムと標準化された管理により国際基準との全面的な整合を実現しています。また、ドイツの著名製薬企業STADA社と深く提携し、多様なハイエンド製剤製品を共同生産することで、国際基準の順守、研究開発の革新、多品種パイプラインの同時推進を堅持し、世界中の患者により安全で、信頼性が高く、安心して使用できる医薬品ソリューションを提供しています。
当社は「品質を第一に、革新を原動力に、患者を最優先に」を理念に掲げ、研究開発への投資を継続的に増やしており、市場の潜在力と臨床価値のある複数の研究中製品パイプラインを構築し、多領域の治療需要に対応しています。医療機関や广大な患者に対して、より安全で、効果的で、安定した医薬品の選択肢を提供し続け、信頼できる国際化製薬パートナーを目指しています。
既に市販されている製品：
シタフロキサシン錠（中国国家薬品承認番号H20249655）
イマチニブメシル酸塩錠（中国国家薬品承認番号H20255339）
会社の建設計画
工場区画は二期に分けて完成する。第一期は二棟の固体製剤ビルと関連付帯設備を建設し、そのうちの一棟はOEB3/OEB4の密閉性を有する経口標的製剤ビルとする。第二期には固体製剤のほか、研究開発ビル、品質検査ビル、注射剤製造ビル、デジタル化倉庫などを竣工させる。
建設進捗
当社は2019年9月に台州湾循環経済産業集積区管理委員会とハイエンド製剤生産拠点新設に関する投資協力協定書を締結し、総投資額10億元、二期実施の計画を立てました。同時に産業プロジェクト「標準地」投資建設契約を締結し、2020年7月31日に第1期工程の「建設工事施工許可」を取得して実際に着工しました。同年8月より杭打ち工事を開始しました。
現在、計画に沿って第一期の全プロジェクトを完了している。内容は、2棟の生産工場、1棟の生産補助ビル、環境処理設備、試薬倉庫、及びそれに付随する配套施設で、建築面積は約41,000平方メートル、固定資産累計投資は3.954億元（今年の投入計画は5,000万元）。
公用系統：蒸気、冷凍水システム、圧縮空気システム、上水、精製水の供給はすべて正常に行われている。
精製水作製・分配システム
空調ユニット
冷凍ユニット
QCラボの建設は既に完了し、機器調達・設置工事を終了しました。また、機器の確認及び性能検証、空調システムの運転確認検証を実施し、QC管理システムを整備済みです。現在、通常運用条件を満たした品質管理環境が確立されております。
清洗间
液相室
クリーンコリドー
溶出室
生産：2つの工場の生産工場内は、工場建設、設備の設置、調整試験、確認をすべて終えており、生産システムも確立され、正常に運転できる条件をすべて満たしています。工場1の生産システムは、全閉鎖式の生産ライン、インライン洗浄及び乾燥システムを採用し、一体化された操作設計となっており、製薬業界における自動化生産及び制御を最大限に実現しています。生産設備は製薬業界で先進的な設備を採用しており、造粒設備、カプセル充填設備、包装設備などの主要設備は直接ドイツから輸入しており、製品の品質確保に良好な基礎を築いています。
今後、製品の需要に応じて、ホットメルトエクストルージョン、レーザーパンチング、スプレー造粒などのハイエンド技術及び設備を導入し、製薬業界全体の技術を含まれ、製品の多様化を図るとともに、会社全体の技能を向上させます。
造粒設備
打錠機
コーティング機
システムインテグレーション制御センター
発展の歩み
2022.02
監査機関：浙江省薬品監督管理局 剤形：錠剤 結果：生産許可証を取得
2023.01
監査機関：浙江省薬品監督管理局 剤形：錠剤 結果：錠剤適合性検査に合格
2023.02
監査機関：浙江省薬品監督管理局 剤形：錠剤 结果：生産許可証にC証を追加
2023.04
監査機関：ヨーロッパ EU 剤形：錠剤とカプセル剤 結果：GMP認証に合格
2024.05
監査機関：浙江省薬品監督管理局 剤形：錠剤 結果：飛行検査に合格
2024.09
監査機関：ヨーロッパ EU 剤形：錠剤とカプセル剤 結果：GMP認証に合格
製品プランニング及び進捗状況
麒正薬業は注射剤、経口固形製剤の研究開発、生産、販売に取り組み、お客様のための受託加工や医薬品と技術の輸出入を行っており、非常に良好な発展の見通しを持っています。
現在、錠剤、カプセル剤、注射剤など10種類以上の製品の研究開発が完了しており、2022年には12品目の製品での拡大生産を予定しており、6～8品目の製品での検証が完了し、1～2品目の製品でのBE試験が完了する見込みです。
2022年には新たに6～8品目の製品の研究開発を増やし、その後毎年同じ割合で研究開発プロジェクトを増やし、生産能力を大幅に向上させ、市場の需要に応える予定です
現在、当社は積極的に複数のチャネルでの事業展開を進め、製剤の全面的な発展を加速させており、自社での研究開発製品に加え、CDMO、CRO業務や共同開発などの事業に専念しており、現在複数の国際的に著名な企業とこの件について協議を進めており、順調に進んでいます。
今後5年間のプラン
当社は、自社製品の研究開発・製造業務を満たすとともに、「中規模試験 - 産業化」を総合的に一体化した多剤形・多規格・多ロットの「ワンストップ」型のCMC/CMOサービスを提供できるようになります。ジェネリック医薬品と創薬が並行して発展する局面を実現し、中国、アメリカ、ヨーロッパなどの複数の薬事規制当局での承認取得や第三世界諸国の市場を網羅し、国際的な販売網を構築し、国際的な医薬品市場で一定のシェアを獲得し、業界で有力な競争力を持つ企業となる予定です。
企業文化
核心価値観：尊重、誠実、協力、共栄
企業使命：健康のために尽くし、未来を共に築く
企業ビジョン： 将来的にグロ-バル競争力を持つ特色ある製薬企業となることを目指しています
グループ文化：「団結、勤勉、実直、革新、人として、仕事として、社会に還元」
企業の責任
奥翔は良心的な薬、安心できる薬、効果的な薬に専念しています！
専門企業として、奥翔は健康の使者であり、消費者の健康に奉仕します。
良心的：奥翔が第一；専門的：薬作りの専門家になること。
