ゼロの突破！台州湾新区初の医薬品登録証が承認される
先日、台州湾新区の生物医薬産業の発展が歴史的な一歩を踏み出した——浙江麒正薬業株式会社（以下「麒正薬業」と略称）のシタフロキサシン錠が国家医薬品監督管理局から発行された「医薬品登録証書」（医薬品承認番号：H20249655）を取得することに成功した。
同社は、東部新区の聚海大道と台州湾大道の交差点に位置し、ジェネリック医薬品の研究開発、生産、販売を一体としたハイテク企業で、2019年10月17日に設立された。新区生物医薬産業の「先頭部隊」として、錠剤生産ライン3本、カプセル剤生産ライン2本を建設し、いずれも現代化のGMP基準工場となっている。
今回のシタフロキサシン錠の「医薬品登録証書」取得は、麒正薬業が同医薬品の生産、販売の資格を有することを示し、企業の将来の発展に積極的な影響を与える。同医薬品は広範囲のキノロン系抗菌薬で、重篤で難治性の感染症の治療に用いられる。
申請期間中、新区市場監督管理分局はコミュニケーションの架け橋としての役割を十分に発揮し、事前審査、資料提出から現場検査、証書発行まで、企業に対して全過程の政策指導と積極的なサービスを提供し、医薬品登録証の効率的な取得を支援した。今回の成功承認は、新区で初めて正式に医薬品生産資格を持つ企業が誕生したことを象徴し、医薬品生産分野の空白を埋め、「無」から「有」へのマイルストーン的な突破を実現した。
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