浙江麒正薬業の「リン酸ルキソリチニブ錠」が承認取 得、一貫型事業戦略が新たな成果
浙江麒正薬業有限公司（以下「麒正薬業」）はこのほど、研究開発および事業化における重要な成果とし て、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の承認・発行によるリン酸ルキソリチニブ錠の「医薬品登録証書 （Drug Registration Certificate）」を正式に取得しました。
今回の承認により、本製品は中国における後発医薬品の品質・有効性一致性評価に合格したものとみなさ れ、血液腫瘍および免疫調節領域における麒正薬業の製剤研究開発力が改めて認められたことを示していま す。
臨床ニーズに応え、重篤疾患における治療選択肢を拡充
リン酸ルキソリチニブは、強力かつ選択的なヤヌスキナーゼ（JAK）1/2阻害薬です。承認された適応症は複
数の疾患領域にわたり、高い臨床的意義を有しています。
骨髄線維症： 中リスクまたは高リスクの原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後骨髄線維症（PPVMF）、または本態性血小板血症後骨髄線維症（PET-MF）の成人患者における疾患関連の脾腫および
諸症状の治療。
移植片対宿主病（GVHD）： ステロイド抵抗性の急性および慢性移植片対宿主病の治療。
自己免疫疾患： 顔面に病変を有する12歳以上の非分節型尋常性白斑の治療。
世界的な大型医薬品として、リン酸ルキソリチニブは大きな市場ポテンシャルと高い治療上の可能性を有しています。IQVIAのデータによると、2024年の同剤の世界売上高は約47億2,800万米ドルに達しました。麒正薬業による本製品の承認取得により、中国国内の患者に、より高品質でアクセスしやすい治療選択肢を提供することが期待されます。
一貫型事業戦略を推進し、中核的競争力をさらに強化
上海証券取引所メインボード上場企業である奥翔薬業（証券コード：603229）の完全子会社であり、製剤の研究開発・事業化を担う中核プラットフォームとして、麒正薬業は長年にわたり多くの人的・物的資源を投入し、製剤製品の研究開発および事業化を推進してきました。
今回の医薬品登録証書の取得は、麒正薬業の研究開発チームによる継続的な取り組みの成果であると同時に、親会社である奥翔薬業が推進する「中間体＋スペシャリティAPI（原薬）＋製剤」の一貫型事業戦略における新たな重要なマイルストーンでもあります。
バリューチェーン全体の連携を通じて、麒正薬業は上流の主要原材料から下流の最終製剤に至るまで、厳格な品質管理と安定した供給体制の確保に取り組んでおり、製剤事業における中核的な競争力と事業レジリエンスをさらに強化しています。
今後も麒正薬業は、「患者中心・品質第一」の理念を堅持し、強固な研究開発基盤と事業化能力を活かしながら、主要製品の商業化ならびにさらなる高品質な製剤の研究開発・承認申請を加速し、中国の医薬・ヘルスケア産業の質の高い発展に貢献してまいります。
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